U nabavi ruskog cjepiva Sputnjik V ključnu ulogu imat će Hrvatska agencija za lijekove (HALMED).
Siniša Tomić, ravnatelj HALMED-a objasnio je koja je procedura u odobrenju cjepiva i koliko to može trajati.
“Prvi koraci su da se oslonimo na europsku proceduru kojoj takvo cjepivo podliježe, postoji regularan postupak koji cjepivo mora proći”, rekao je Tomić.
Objasnio je da je riječ o centraliziranom postupku koji podliježe ocjeni europske agencije za lijekove, a u konačnici slijedi odobrenje Europske komisije gdje se daje odobrenje koje vrijedi za sve države članice EU-a i to je regularan postupak koji cjepivo mora proći
“U iznimnim situacijama se mogu dati suglasnosti za pojedine serije cjepiva koje se mogu koristiti u izvanrednim situacijama, kao što je u slučaju pandemije”, dodao je.
Pojasnio je da HALMED može dati odobrenje u slučaju da uvoznik ili zdravstvena ustanova zatraže cjepiva za svoje potrebe i na temelju toga mogu izdati suglasnost, uz dokumentaciju koju je potrebno tražiti od proizvođača.
“Čekat ćemo odobrenje EMA-e, ali paralelno ćemo istražiti mogućnosti izvanrednog uvoza”, rekao je Tomić.
Dodao je da se rusko cjepivo može skladištiti najviše 6 mjeseci.
Znači li to da će Hrvatska nabaviti cjepivo pa onda čekati odobrenje?
“To će biti postupak koji će paralelno teći”, odgovorio je Tomić.
Na pitanje kako provjeriti sigurnost ruskog cjepivo, Tomić je rekao da je ona propisana zakonodavstvom i svim podacima koje proizvođač mora dostaviti regulatoru kako bi ga ocijenio, javlja HRT.
