Europska agencija za lijekova (EMA) odnosno njezino Povjerenstvo za humane lijekove, u ponedjeljak odlučuje o odobrenju prvog cjepiva protiv covida-19 u Europskoj uniji – cjepiva koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech.
Predsjednica EMA-e Emer Cooke se tijekom konferencije za medije osvrnula i na to je li bilo političkog pritiska na Agenciju da što prije odobri cjepivo.
“Nije bilo političkog pritiska, odluka je temeljena na znanosti”
Odgovarajući na pitanja Cooke je rekla da je odobrenje puno. “Postoji dodatna obveza nas kao regulatornog tijela pratiti situaciju. Dobivamo dodatna pitanja i informacije od tvrtki. Što se tiče vremenskog slijeda, kad smo ga objavili, rekli smo da ćemo najkasnije odobriti do 29. 12. Tijekom cijelog procesa stalno evaluiramo sustav ne bi li se evaluacija ubrzala. Odlučili smo neke stvari napraviti istovremeno, da su informacije uvjerljivije nego što smo očekivali. To je omogućilo da odobrenje bude danas”, rekla je, prenosi N1.
“To je bio ambiciozan plan koji se mogao promijeniti”, dodao je Enzmann.
“Neke su stvari trajale dulje od očekivanog, no s druge strane u pogledu drugih stvari, bilo je moguće ubrzati proces. Zatim smo prilagodili vremenski slijed i vremenske rokove i zato smo uspjeli tjedan dana ranije donijeti odluku. Postoji razlika između hitne upotrebe i autorizacije za tržište. Bilo je pritiska, ali europski je sustav dobar jer imamo odluku predstavnika svih država članica. Opcija pritiska je ograničena, štoviše u ovom slučaju možete biti sigurni da je svaka država članica bila zainteresirana za ovo te je fokus bio isključivo na znanosti. Puno je država članica bilo uključeno, svi su se angažirali, političkog pritiska nije bilo. Odluka je donesena na temelju znanosti”, rekla je.
