Moderna predala zahtjev za odobrenje cjepiva za djecu od 6 do 11 godina u Europi

Twitter

Moderna je europskom regulatornom tijelu predala zahtjev za odobrenje svog cjepiva protiv covida-19 za djecu od 6 do 11 godina, priopćila je u utorak ta američka biotehnološka kompanija.

Doziranje dviju doza koje se daju u razmaku od četiri tjedna, prilagođeno je na 50 mikrograma, a za starije dobne skupne je 100 mikrograma, prenosi N1.

“Sretni smo što možemo izvijestiti da smo EMA-i (Europskoj agenciji za lijekove) predali ovu inačicu”, rekao je u priopćenju Stephane Bancel, direktor Moderne. “Ovo je naš prvi zahtjev za primjenu u toj dobnoj skupini”, istaknuo je.

Modernino cjepivo trenutačno ima odobrenje EMA-e za djecu stariju od 12 godina. No više zemalja, među kojima Francuska, preporučilo je da Modernu ne uzimaju osobe ispod stanovite dobne granice (u Francuskoj je to 30 godina) zbog zabrinutosti u vezi s rizikom miokarditisa.


Ta je nuspojava utvrđena među tinejdžerima i mlađim odraslim osobama, osobito muškarcima.

Moderna je krajem listopada izvijestila o pozitivnim rezultatima svojih kliničkih ispitivanja kod djece od 6 do 11 godina jer je cjepivo prouzročilo “snažan imunosni odgovor” s “jakim” razinama antitijela .

Kompanija je u utorak objavila više potankosti, ustvrdivši da je cjepivo dva tjedna nakon prve doze djelotvorno 100 posto kod potvrđenih slučajeva covida-19 koji imaju dva simptoma (poput povišene temperature, kašlja, gubitka osjeta okusa…) ili jedan od tih simptoma i upalu pluća. Ovi rezultati o djelotvornosti i dalje su privremeni i pratit će se s vremenom.

EMA ujedno proučava podatke Pfizera koji je predao zahtjev za odobrenje svog cjepiva za djecu od 5 do 11 godina. Ta bi se analiza mogla završiti u prosincu, objavila je prošlog tjedna.

Pfizerovo cjepivo je nedavno odobreno za tu dobnu skupinu u SAD-u, gdje je Modernino zasad odobreno samo za starije od 18 godina.

Komentari