Europska agencija za lijekova (EMA) odnosno njezino Povjerenstvo za humane lijekove, u ponedjeljak odlučuje o odobrenju prvog cjepiva protiv covida-19 u Europskoj uniji – cjepiva koje su proizveli američka tvrtka Pfizer i njemačka BioNTech.
“Znanstveni odbor EMA-e odobrio je cjepivo Pfizera/BioNTech za upotrebu u Europi za starije od 16 godina. To otvara put cijepljenju u EU uz pravila o sigurnosti i temelji se na črstim znanstvenim temeljima i okviru za praćenje i kontrolu cjepiva. To je značajan korak naprijed u borbi protiv ove krize. Ovo je povijesno znanstveno postignuće. Za manje od godinu dana razvili smo i odobrili cjepivo protiv nove bolesti”, rečeno je na press konferenciji.
“Uspjeli smo smanjiti vrijeme potrebno za pronalazk cjepiva uz poštivanje svih pravila i u okviru reggulatornih međunarnodnih tijela zadovoljili smo sve zahtjeve. Želim odati priznanje neumornom radu velikom broju stručnjaka. Radili smo i 24 sata na dan i u gluho doba noći. Uspostavili smo agilnu infrastrukturu koja je okupila najbolje stručnjake kako bismo ubrzali proces”, dodali su.
1. 12. tvrtke su predale zahtjev za odobrenje cjepiva, a naše su agencije ulagale velike napore i u 11 tjedana smo obavili posao za koji inače treba godinu dana. Olakšalo je to što su svi bili uključeni. Glavni prioritet nam je sigurnost cjepiva jer će ga dobiti milijuni građana EU. Svjesni smo goleme odgovornosti. Vodili smo se znanstvenim dokazima i 40.000 sudionika kliničkih ispitivanja. Cjepivo zadovoljava sve sigurnosne i farmaceutske standarde. Nastavit ćemo promatrati podatke i prikupljati dokaze. To jamči da se sigurnost cjepiva prati na rigorozan način diljem EU”, rečeno je.
Uskoro opširnije…
Dolazak cjepiva u Hrvatsku
Dolazak tog cjepiva u Hrvatsku predviđen je 26. prosinca, a potom trodnevna kampanja cijepljenja, kao i u drugim članicama EU – 27., 28. i 29. prosinca. Za plan cijepljenje nadležan je HZJZ.
“Prve doze bit će u inicijalnim količinama i onda će dolaziti nove doze”, rekao je u izjavi novinarima ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Siniša Tomić nakon što je u nedjelju videovezom održan redoviti sastanak premijera Andreja Plenkovića s predstavnicima Stožera civilne zaštite, HZJZ-a i HALMED-a.
Objasnio je da nakon EMA-inog odobrenja slijedi odobrenje Europske komisije koje će vrijediti za sve države članice EU, pa tako i Hrvatsku, a nakon odobrenja EK bit će objavljene i sve detaljne informacije o lijeku,
Najprije će biti objavljene na engleskom jeziku, a u srijedu se očekuje i na jezicima svih članica EU. Sadržavat će upute za pacijenta, sažetak opisa sastava lijeka za zdravstvene radnike te završno izviješće o ocjeni lijeka, rekao je Tomić.
“To će biti dostupno i u bazi lijekova kao i na linku EK i sadržavat će sve podatke, sve spoznaje, uključujući sve nuspojave, kontraindikacije, indikacije i sve što, uobičajeno, prati svaki lijek”, rekao je te pojasnio da se iz tih informacija onda “derivira uputa o lijeku, koja je pisana jezikom prilagođenim pacijentu i sadržavat će sve nužne upute”.
U informacijama o proizvodu bit će navedene sve dosad zabilježene nuspojave odnosno tko ga eventualno, zbog njih, neće smjeti primiti.
“Nakon dobivanja odobrenja EK potrebno je provesti posebnu provjeru kakvoće koju radi ona članica EU na čijem se teritoriju lijek pušta, u ovom slučaju su to Njemačka i Belgija. U tom smislu, nakon provjere kakvoće onih serija koje će se, među ostalim, puštati i na hrvatsko tržište, HALMED moramo dati suglasnost temeljem dokumentacije”, pojasnio je proceduru Tomić.
Nakon početka primjene cjepiva za zaprimanje prijava o eventualnim nuspojavama u Hrvatskoj će biti zaduženi HALMED i HZJZ.
